Kontraktowa produkcja elektroniki dla branży medycznej

Kontraktowa produkcja elektroniki dla branży medycznej.

Każdy producent elektroniki działający kontraktowo dla branży medycznej powinien korzystać z metod i rozwiązań, które pozwolą mu utrzymać jak najwyższe standardy jakości wytwarzanych podzespołów. Urządzenia wykorzystywane w placówkach medycznych muszą bowiem nie tylko działać maksymalnie skutecznie, lecz także gwarantować bezpieczeństwo pacjentów i operatorów. Tu nie ma miejsca na kompromisy. Dlatego coraz częściej oczekuje się, że producenci elektroniki będą posiadali określone doświadczenie oraz oficjalne certyfikaty potwierdzające spełnianie kluczowych standardów.

Każdy producent urządzeń wykorzystywanych w branży medycznej musi zadbać o to, żeby jego wyroby spełniały wymagania nałożone przez przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej. Nawet, jeśli zleca część produkcji firmom zewnętrznym, to on odpowiada za jakość gotowych sprzętów. Z tego względu chce współpracować z kontraktowymi producentami elektroniki, którzy dbają zarówno najwyższą jakość, jak i bezpieczeństwo wytworzonych komponentów.

Branża medyczna – kluczowe wymagania

Producent wyrobów medycznych zgodnie z najnowszymi rozporządzeniami zobowiązany jest do posiadania m.in. systemów zarządzania jakością, zarządzania ryzykiem, umożliwiających nadanie wyrobom niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych UDI oraz umożliwiających nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu. Jednocześnie powinien prowadzić ocenę kliniczną, stosować procedury oceny zgodności, a także sporządzać dokumentację techniczną.

Niektóre z tych obowiązków muszą zostać spełnione przez kontraktowego producenta elektroniki, dlatego tak ważne jest, żeby znaleźć dostawcę mającego odpowiednie kompetencje i zaplecze techniczne.

Urządzenia medyczne – po pierwsze bezpieczeństwo

W związku z tym, że urządzenia medyczne wykorzystywane są nie tylko w laboratoriach i diagnostyce, lecz także do monitorowania stanu zdrowia i leczenia, przede wszystkim powinny być maksymalnie bezpieczne. Na etapie produkcji minimalizuje się m.in. ryzyko porażeń elektrycznych, poparzeń i zaburzeń rytmu serca, które potencjalnie mogą wystąpić u pacjentów w razie awarii sprzętu. Jednocześnie zmniejsza się zagrożenie związane z niekontrolowaną emisją promieniowania wydzielanego przez część urządzeń medycznych, chroniąc operatorów.

Kluczowe jest tu stosowanie najwyższej jakości komponentów odpornych np. na wilgoć, drgania czy zmiany temperatur w zależności od potrzeb.

Normy i certyfikaty w branży medycznej

Potwierdzeniem spełniania zaawansowanych wymagań stawianych producentom wyrobów medycznych są posiadane przez nich certyfikaty.

W branży medycznej najważniejszym standardem jest ISO 13485, czyli System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych opracowany zgodnie z ISO 9001, ale doprecyzowujący jego wymagania. Normy mogą być stosowane łącznie lub odrębnie.

Standard ISO 13485 został stworzony z myślą o producentach urządzeń medycznych. Dostawcy posiadający certyfikat potwierdzający spełnianie tego standardu, przestrzegają zasad dotyczących m.in. zarządzania jakością w zakresie projektowania, produkcji, montażu wyrobów medycznych, a także zarządzania ryzykiem i kontroli procesów produkcyjnych.

Printor od lat z powodzeniem współpracuje z firmami z sektora produkcji urządzeń medycznych. Jednak żeby sprostać rosnącym wymaganiom, postanowił wdrożyć ISO 13485. Procedura wdrożeniowa rozpoczęła się w tym roku, a na początku przyszłego będzie przechodzić przez proces audytu, żeby oficjalnie zdobyć certyfikat dla normy medycznej.

Montaż płytek PCB w kontraktowej produkcji elektroniki dla producentów medycznych

Firmy zajmujące się produkcją urządzeń medycznych szczególną uwagę powinny zwrócić nie tylko na certyfikaty, lecz także na kompleksowość działań dostawcy elektroniki. Dlaczego? Ponieważ szeroka oferta obejmująca produkcję obwodów drukowanych, montaż komponentów z wykorzystaniem metody przewlekanej THT lub powierzchniowej SMT, obsługę elementów – ich kompletację i magazynowanie, a także testowanie gotowych płytek zmniejsza koszty oraz usprawnia proces współpracy.

Ze względu na to, że montaż PCB dla branży medycznej musi być niezawodny, szczególnie istotny jest zakres przeprowadzanych testów. Płytki PCB mogą przechodzić przez testy elektryczne, automatyczną inspekcję optyczną AOI, testy ICT, funkcjonalne oraz badanie czystości jonowej. Przeprowadza się je, żeby zagwarantować najwyższą jakość. 

Czynniki wyboru dostawcy elektroniki dla branży medycznej

Co zatem ma największe znaczenie przy wyborze dostawcy elektroniki? Przede wszystkim zakres usług – im szerszy, tym większa szansa, że dostawca spełni wszelkie stawiane przed nim wymagania, np. zajmie się również montażem podzespołów w urządzeniach docelowych, czyli montaż końcowy płytek PCB.

Równie ważna jest wspomniana już kwestia jakości. Decydując się na współpracę z dostawcą, trzeba mieć pewność, że ten dysponuje odpowiednim parkiem maszynowym, zatrudnia specjalistów i kontroluje przebieg produkcji na każdym etapie. Najlepiej, gdyby jednocześnie miał doświadczenie we współpracy z firmami z branży medycznej, bo ten sektor wymaga wyjątkowego podejścia.

Niemniej istotna będzie jakość komunikacji i obsługi klienta – szybkie odpowiadanie na zapytania oraz reagowanie na ewentualne problemy, świadczenie usług doradczych, elastyczność, a także transparentność. Dostawca ma być partnerem, który rozumie biznes klienta i potrafi skutecznie działać.

Serdecznie zapraszamy do współpracy producentów urządzeń medycznych poszukujących partnerów w zakresie kontraktowej produkcji elektroniki.

• montaż końcowy elektroniki w ramach kompleksowej produkcji elektroniki – https://printor.pl/oferta/montaz-elektroniki-koncowy

• kompleksowa oferta produkcji elektroniki – produkcja pcb, montaż smt, montaż tht, testy i usługi dodatkowe – https://printor.pl/oferta/kompleksowa-oferta